VIGTIGHEDEN AF MEDICINSKE FORMDELE

VIGTIGHEDEN AF MEDICINSKE FORMDELE

Hvad er sporbarhed?

Begrebet sporbarhed er at spore og identificere en del’s oprindelse baglæns langs forsyningskæden og fremad langs distributionskæden baseret på identificerende karakteristika og registreringer. Hos Midstate er fuld og detaljeret sporbarhed indbygget i vores lagersystem, maskindriftssystem og alle andre aspekter af produktionsudførelsesteknologi.

Lovligheden af ​​sporbarhed

En producent, der er involveret i den medicinske sektor, skal anvende en metode til sporing af udstyr, hvis fejl eller defekt sandsynligvis vil have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. Især hvis de er livsopretholdende, livsunderstøttende eller dele bliver implanteret i den menneskelige krop.

Lovgivning som RoHS- og Reach-dokumentation og certifikater som ISO (læs mere om ISO-certificering i vores blog, Vigtigheden af ​​at være ISO-certificeret) skaber retningslinjer, standarder og tilføjer betydningen af ​​sporbarhed. Det er et lovkrav, at producenter selv erklærer overensstemmelse og besvarer sporbarhedsforespørgsler efter behov.

Da vi er ISO 9001:2008 certificeret, skal vi identificere produktet samt overvåge og måle produktets status. Alt dette gøres gennem hele produktrealiseringsprocessen. Hvor sporbarhed er et krav, føres der fortegnelser over den unikke identifikation af produktet.

Fordele ved sporbarhed

For enhver produktionsvirksomhed, der er involveret i den medicinske sektor, er sporbarhed et væsentligt krav. Skulle der opstå et problem, hjælper sporbarhed med at mindske ansvar, hvor problemet ligger, og hvilke produkter det har påvirket—øge sikkerheden.

Når problemer af denne art opstår, ville producenterne lukke produktionen, tilbagekalde dele og pådrage sig økonomiske tab. Med solide sporingssystemer på plads er vi i stand til at minimere forstyrrelser i produktionen.

Kortsigtede mål:

Eliminer tilbagekaldelser i første omgang ved at levere realtidsrapporter om maskiner, komponenter, stationer, skift og operatører involveret i det defekte produkt/proces, før det sendes.

Identificer produkter, der er berørt af defekten efter kundelevering for at minimere tilbagekaldelsesomkostninger ved kun at identificere de specifikke serienumre, der blev bygget med den defekte komponent.

Langsigtede mål:

At identificere defekter før kundelevering for at reducere omkostningerne i processen og for at eliminere behovet og omkostningerne ved en tilbagekaldelse.

Fjern hurtigt potentielt farlige eller defekte enheder fra markedet.

Hos Midstate påtager vi os det fulde ansvar for hele processen fra start til slut. Vores kunder ved, at formen udelukkende blev håndteret af Midstate. Ved at gøre dette har vi elimineret muligheden for at flytte skylden til en anden. Det betyder, at du får et klart svar og løser eventuelle problemer fra én virksomhed i stedet for at spille voldgiftsdommeren mellem to separate virksomheder. Kontakt os i dag, hvis du har andre forespørgsler vedrørende vores sporbarhedssystemer til dine medicinske produkter.

Kontakt Joyce